Las compañías farmacéuticas invierten cada año miles de millones de dólares en el desarrollo de nuevas drogas. Estados Unidos es por lejos el líder mundial en esta materia luego que las firmas farmacéuticas en esa nación invirtieran un total de US$36.400 millones en investigación y desarrollo en el 2011. Algunas de estas investigaciones traen como resultado innovadores fármacos nuevos para tratar afecciones como el cáncer, la depresión y el mal de Alzheimer, muchos de los cuales están a la venta sin receta en Chile.

Sin embargo, para que las compañías recuperen lo invertido en innovación, y para que por lo tanto financien más innovación, sus patentes deben protegerse. Sin protección cualquier laboratorio, en teoría, puede copiar una droga y venderla, como una bebida o un CD pirateados, sin incurrir en el costo de investigación y desarrollo.

En Chile, el mercado farmacéutico está avaluado en más de US$2.000 millones al año. Pero, según el Ministerio de Salud, los fármacos con nombre de marca patentados solo correspondieron al 41,3% de este mercado en el 2012 y al 12,3% por volumen unitario. El resto del mercado se divide entre fármacos “similares” producidos por un laboratorio sin una patente, fármacos de marca propia producidos por el propio laboratorio de una farmacia y fármacos genéricos.

Dado que los remedios de marca son mucho más costosos –cerca de 10 veces el precio de los fármacos genéricos– los consumidores chilenos conscientes de los costos a menudo prefieren la versión más barata. Cuando una patente caduca, usualmente 20 años después de ser registrada, los fármacos genéricos certificados como bioequivalentes se pueden producir y vender legalmente en Chile. Pero hay un problema: algunos laboratorios no esperan a que la patente expire y registran nuevas patentes para fármacos que contienen principios activos idénticos.

Comprensiblemente, las grandes compañías farmacéuticas no están contentas con la situación. En virtud del tratado de libre comercio de Chile con Estados Unidos, suscrito en el 2003, las patentes farmacéuticas en Chile deben estar protegidas. Sin embargo, dado el prolongado proceso judicial que se requiere para que las empresas puedan demostrar una infracción de patentes en Chile, esta protección ha demostrado ser ineficiente.

Las faltas de Chile a la protección de la propiedad intelectual no han pasado desapercibidas. En mayo, la Oficina del Representante de Comercio de Estados Unidos (USTR, por su sigla en inglés) publicó su informe anual Special 301 Report y, por séptimo año consecutivo, Chile aparece en la Lista de Vigilancia Prioritaria de países que no han protegido de manera adecuada la propiedad intelectual. Los demás países en la lista son: Argelia, Argentina, China, India, Indonesia, Pakistán, Rusia, Tailandia y Venezuela.

“Si bien Chile tomó algunas medidas en el 2012 para proponer legislación, Estados Unidos sigue instando a Chile a implementar un sistema efectivo para abordar los problemas de patentes de manera expedita en relación con solicitudes para comercializar productos farmacéuticos”, señala el informe.

El problema no se limita a la industria farmacéutica: el informe también insta a Chile a incrementar la protección para señales satelitales encriptadas y a tomar medidas contra la piratería en Internet. Pero, a juicio de la asociación industrial estadounidense Pharmaceutical Research and Manufacturers of Americas (PhRMA), que recomendó que Chile permaneciera este año en la Lista de Vigilancia Prioritaria, una mejor protección de las patentes farmacéuticas y de los datos de pruebas podrían generar una revisión de la inclusión de Chile en la lista.

Proyecto de Ley de Linkage

Pese al fracaso de Chile para proteger apropiadamente la propiedad intelectual, hay razones para estar esperanzados. La legislación a la que hace referencia la USTR incluye un proyecto de ley propuesto por el Gobierno del presidente Sebastián Piñera que modificaría la Ley de Propiedad Industrial de Chile para aumentar la protección de patentes para los principios activos en los fármacos.

La legislación, conocida como el proyecto de ley de linkage, fue ideada por una comisión gubernamental compuesta por los ministros de Hacienda, Economía, Salud y Justicia, y fue enviada al Congreso en enero del 2012.

No obstante, no todos están de acuerdo en que Chile necesita una legislación de este tipo. En enero, un grupo de senadores encabezados por Fulvio Rossi y Francisco Chahuán de la Comisión de Salud del Senado presentaron una demanda ante el Tribunal Constitucional de Chile alegando que el proyecto de ley es inconstitucional. Los senadores argumentaron que el proyecto incrementaría los precios de los medicamentos para los consumidores y que es innecesario dado que las patentes ya están protegidas al amparo de la legislación chilena.

Pero el presidente Piñera designó un equipo jurídico de excelencia para defender el proyecto de ley, grupo que es encabezado por el ex embajador de Chile en Estados Unidos, Arturo Fermandois. Como resultado el 22 de marzo el Tribunal Constitucional falló de manera unánime (por nueve votos a favor y cero en contra) que el proyecto de ley es constitucional. La decisión allana el camino para que el Congreso apruebe el proyecto de ley, aunque hasta abril este seguía en el pleno.

A juicio de Fermandois, el proyecto de ley es necesario para que Chile reforme su sistema de solicitud de patentes y facilite que las compañías protejan su propiedad intelectual.

“Es importante porque proporciona la primera herramienta efectiva para detener la comercialización y venta de productos farmacéuticos que no cuentan con patentes”, explica Fermandois.

En virtud del actual sistema judicial de Chile, es el dueño de la patente el responsable de demostrar en tribunales que la solicitud de una patente infringe la suya, pero los jueces a menudo son inexpertos en temas de salud y las demandas pueden prolongarse por meses antes de que se conceda un recurso de protección.

“Es un área de conocimiento extremadamente sofisticada y técnica, y los jueces a menudo no están dispuestos a ordenar una medida de protección”, señala Fermandois.

Parte del problema, explica Fermandois, es que la institución responsable de registrar las patentes industriales en Chile, el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI), está separado de la institución responsable de certificar los principios de nuevos medicamentos: el Instituto de Salud Pública (ISP).

El proyecto de ley de “linkage” aspira a resolver esto haciendo que el ISP sea responsable tanto de mantener un registro de principios activos patentados –similar al Libro Naranja de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos– y de detener las solicitudes de nuevas patentes cuando ellas contengan uno o más de estos principios. La combinación de estas nuevas dos funciones –mantener un registro público de patentes y suspender el proceso de registro cuando sea necesario– es lo que se conoce como “linkage”.

En efecto, dado que un juez emitirá de manera automática un recurso si la solicitud contiene un principio activo ya registrado, el proyecto de ley pasa el peso de prueba del dueño de la patente a quien la está solicitando. “Existe una presunción de infracción”, sostiene Fermandois.

Los laboratorios farmacéuticos de Chile afirman que esto es injusto y argumentan que subiría los precios para los consumidores. A juicio de José Luis Cárdenas, asesor jurídico del directorio de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (ASILFA) de Chile, un mecanismo automático para bloquear los fármacos genéricos significa que los consumidores o el Estado chileno se verán obligado a pagar “precios monopólicos” por los medicamentos.

“Incluso si el juez tiene la íntima convicción que no hay infracción de patente, deberá suspender el otorgamiento del registro sanitario del genérico. ¿Razonable? No”, escribió Cárdenas en una columna publicada en el periódico Diario Financiero.

Sin embargo, una medida de protección no significa necesariamente que una patente no se entregará nunca. La suspensión es una medida preventiva por hasta un año y puede levantarse si el postulante presenta dos informes independientes que muestren que el medicamento no viola ninguna patente existente.

En cuanto al argumento de quienes se oponen al proyecto de que este incrementará los precios de los medicamentos en Chile, Fermandois manifiesta que el gobierno de Piñera ha comprometido recursos para asegurarse de que eso no suceda, al menos en el sistema de salud pública.

“Si los precios son la consecuencia de un mercado injusto o distorsionado, entonces hay herramientas en nuestro sistema legal para corregir esa distorsión”, asevera.

Promover la Innovación

El proyecto de ley no solo apunta a proteger la propiedad intelectual de las compañías farmacéuticas multinacionales. También está diseñado para promover la innovación chilena, que es clave para el continuo desarrollo económico del país.

“Cualquier país desarrollado requiere un fuerte poder de innovación y no tendremos eso sin una protección efectiva de la propiedad intelectual”, asevera Fermandois.

Según Sandra Guazzotti, gerente general de Oracle Chile y directora del grupo de trabajo de AmCham sobre propiedad intelectual, el proyecto de ley es muy importante para la agenda de innovación de Chile.

“Para que haya mayor innovación en Chile es necesario que lo que los innovadores puedan crear tenga mayor seguridad jurídica en relación a su propiedad intelectual”, sostiene.

El proyecto de ley crearía estabilidad legal para la propiedad intelectual que es un requisito “básico y fundamental” para estimular la investigación y el desarrollo, destacó.

Además del tratado de libre comercio de Chile con Estados Unidos, el Artículo 19 de la Constitución de Chile establece un título especial sobre la propiedad intelectual. Esto es respaldado por le Ley de Propiedad Intelectual, creada en el año 1970 y modificada en el 2010 bajo el gobierno de la ex presidenta Michelle Bachelet, que garantiza a los tenedores de patentes y derechos de autor el derecho exclusivo a beneficiarse de sus productos.

Pero esto es insuficiente. Chile necesita herramientas efectivas para asegurarse que este derecho se cumpla, asevera Fermandois. Al respecto, el fallo del Tribunal Constitucional es el primero en reconocer formalmente la obligación de la Legislatura de Chile de cumplir con su mandato constitucional de proteger la propiedad intelectual.

De manera crucial, también podría tener un impacto positivo en las relaciones internacionales de Chile. El tema del linkage en relación con las farmacéuticas es uno de los temas que están analizando Estados Unidos y Chile como parte de las negociaciones del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP, por su sigla en inglés). Esta iniciativa multilateral de comercio en la región del Asia-Pacífico aspira a ser un acuerdo de alto estándar y la protección de la propiedad intelectual es un pilar clave.

Según Fermandois, el reciente fallo no está relacionado directamente con las negociaciones del TPP, pero la eventual aprobación del proyecto de ley por parte del Congreso sería un significativo avance al mostrar la voluntad del gobierno de Chile de impulsar una mayor protección de la propiedad intelectual, afirma Sandra Guazzotti.

Queda por ver si existe la voluntad política en el Congreso para aprobar el proyecto de ley de linkage antes de la elección presidencial de Chile en noviembre de este año, pero sería una señal saludable que Chile sea serio en cuanto a la protección de patentes. Y esa sería una muy buena noticia para los innovadores tanto de Chile como de Estados Unidos.

Julian Dowling es editor de bUSiness CHILE

Pharmaceutical companies invest billions of dollars in developing new drugs every year. The United States is by far the world’s leader in this regard as pharmaceutical companies there invested a total US$36.4 billion in research and development in 2011. Some of this research results in groundbreaking new drugs to treat afflictions like cancer, depression and Alzheimer’s, many of which are available over the counter in Chile.

But in order for companies to recoup their investment in innovation, and thereby fund more innovation, their patents must be protected. Without protection any laboratory can, in theory, copy a drug and sell it, like a counterfeit CD or soft drink, without incurring the cost of research and development.

In Chile the pharmaceutical market is worth about US$2 billion annually. But, according to the Ministry of Health, patented brand name drugs only represented 41.3% of this market in 2012 and 12.3% by unit volume. The rest of the market is split between ‘similar’ drugs produced by a laboratory without a patent, private label drugs produced by a pharmacy’s own laboratory and generic drugs.

Since brand name drugs are much pricier – around ten times the price of generic drugs – cost-conscious Chilean consumers often choose a cheaper version. When a patent expires, usually 20 years after it is filed, generic drugs certified as bioequivalent can be legally produced and sold in Chile. But there is a problem – some laboratories don’t wait for the patent to expire and register new patents for drugs that contain identical active ingredients.

Understandably, big pharma is not happy about the situation. Under Chile’s Free Trade Agreement with the United States, signed in 2003, pharmaceutical patents in Chile must be protected. But given the lengthy judicial process required for companies to prove patent infringement in Chile, this protection has proven to be ineffective.

Chile’s shortcomings in intellectual property protection have not gone unnoticed. In May, the office of the United States Trade Representative (USTR) published its annual Special 301 Report and, for a seventh straight year, Chile appears on the Priority Watch List of countries that have failed to protect intellectual property adequately. The other countries on the list are: Algeria, Argentina, China, India, Indonesia, Pakistan, Russia, Thailand and Venezuela.

“Although Chile took some steps in 2012 to propose legislation, the United States continues to urge Chile to implement an effective system for addressing patent issues expeditiously in connection with applications to market pharmaceutical products,” said the report.

The problem is not limited to the pharmaceutical industry – the report also urges Chile to increase protection for encrypted satellite signals and to crack down on Internet piracy. But, according to the US industry association Pharmaceutical Research and Manufacturers of Americas (PhRMA), which recommended that Chile remain on the Priority Watch List this year, better protection of pharmaceutical patents and test data could prompt a review of Chile’s inclusion on the list.

Linkage bill

Despite Chile’s failure to properly protect intellectual property, there is reason to be hopeful. The legislation referred to by the USTR includes a bill proposed by the government of President Piñera that would modify Chile’s Industrial Property Law to increase patent protection for active ingredients in pharmaceuticals.

The legislation, known as the Linkage bill, was drafted by a government committee consisting of the Ministers of Finance, Economy, Health and Justice, and was submitted to Congress in January 2012.

But not everyone agrees that Chile needs such a law. In January, a group of Senators led by Fulvio Rossi and Francisco Chahuán of the Senate Health Committee presented a complaint to Chile’s Constitutional Tribunal claiming that the bill is unconstitutional. They argued that the bill would increase prices of medication for consumers and is unnecessary since patents are already protected under Chilean law.

But President Piñera appointed a crack legal team, led by Chile’s former Ambassador to the US, Arturo Fermandois, to defend the bill. The result was that on March 22 the Constitutional Tribunal ruled unanimously (nine votes for, zero against) that the bill is constitutional. The decision clears the way for Congress the to pass the bill, although as of April it remains on the floor.

According to Fermandois, the bill is needed for Chile to reform its patent application system and make it easier for companies to protect their intellectual property.

“It’s important because it provides the first effective tool for stopping the marketing and selling of pharmaceutical products that are not supported by patents,” explained Fermandois.

Under Chile’s current legal system, the burden is on the patent-holder to prove in court that a patent application infringes its own, but judges are often inexperienced in health matters and lawsuits can drag on for months before an injunction is granted.

“It’s an extremely sophisticated and technical area of knowledge and judges are often not willing to order an injunction,” said Fermandois.

Part of the problem, explains Fermandois, is that the institution responsible for registering industrial patents in Chile, the National Industrial Property Institute (INAPI), is separate from the institution responsible for certifying the ingredients of new medications
- the National Institute of Public Health (ISP).

The Linkage bill aims to solve this by making the ISP responsible for both keeping a registry of patented active ingredients – similar to the US Food and Drug Administration’s Orange Book – and stopping new patent applications when they contain one or more of these ingredients. The combination of these two functions – keeping a public registry of patents and suspending the registration process when necessary – is what is known as “linkage”.

In effect, since a judge will automatically issue an injunction if the application contains an active ingredient already registered, the bill shifts the burden of proof from the patent-holder to the patent seeker. “There is a presumption of infringement,” said Fermandois.

Chile’s pharmaceutical laboratories say this is unfair and they argue it would hike prices for consumers. According to José Luis Cárdenas, a legal advisor to the board of the Chilean Association of Pharmaceutical Laboratories (ASILFA), an automatic mechanism to block generic drugs means that consumers or the Chilean State will be forced to pay “monopolistic prices” for medication.

“Even if the judge is convinced there is no patent violation, he must suspend the sanitary registration of the generic. Reasonable? No,” wrote Cárdenas in a column published in the newspaper Diario Financiero.

But an injunction does not necessarily mean a patent will never be granted. The suspension is a preventative measure for up to one year and can be lifted if the applicant presents two independent reports showing the medication does not violate any existing patent.

As for the opposition’s claim that the bill will increase prices for medication in Chile, Fermandois says the Piñera government has committed resources to make sure this doesn’t happen, at least in the public health system.

“If prices are the consequence of an unfair or distorted market, then there are the tools in our legal system to correct that distortion,” he said.

Promoting innovation

The bill is not only aimed at protecting the intellectual property of multinational pharmaceutical companies. It is also designed to promote Chilean innovation, which is key for the country’s continued economic development.

“Any developed country requires strong innovation power and we won’t have that without effective protection of intellectual property,” said Fermandois.

According to Sandra Guazzotti, CEO of Oracle Chile and director of AmCham’s intellectual property working group, the bill is urgently needed to give Chilean researchers an incentive to develop new medications.

“This is very important for the innovation agenda given that, in order for there to be more innovation in Chile, innovators need greater legal security regarding intellectual property,” she said.

The bill would create the legal stability for intellectual property that is a “basic and fundamental” requirement for research and development, she pointed out.

In addition to Chile’s FTA with the US, Article 19 of Chile’s Constitution establishes a special right to intellectual property. This is backed up by the Intellectual Property Law, created in 1970 and modified in 2010 under the government of former President Bachelet, which guarantees patent and copyright holders the exclusive right to benefit from their products.

But this is insufficient. Chile needs effective tools to make sure this right is enforced, said Fermandois. In this regard, the ruling by the Constitutional Tribunal is the first to formally recognize the obligation of the Chilean legislative to fulfill its constitutional mandate to protect intellectual property.

Crucially, it could also have a positive impact on Chile’s foreign relations. The issue of linkage in regard to pharmaceuticals is one of the items being discussed by the United States and Chile as part of negotiations for the Trans-Pacific Partnership (TPP) agreement. This multilateral trade initiative in the Asia-Pacific region aims to be a high-standard agreement and protection for intellectual property is a key pillar.

According to Fermandois, the recent ruling is not directly related to the TPP talks, but the bill’s approval could help negotiations by showing the will of the government to better protect intellectual property, said Sandra Guazzotti.

It remains to be seen if there is the political will in Congress to pass the Linkage bill before Chile’s presidential election this November, but it would be a healthy sign that Chile is serious about protecting patents. And that would be welcome news for innovators in both Chile and the United States.

Julian Dowling is Editor of bUSiness CHILE