En Chile el cuidado de la salud, tal como la educación, es caro. Esto se debe, en parte, al alto costo de los medicamentos. En el 2010 una familia promedio gastó el 1,8 por ciento de su presupuesto familiar mensual total en medicamentos, según el Ministerio de Economía. Esto corresponde al 60% de su gasto total en salud, una importante proporción que el Instituto de Salud Pública (ISP) del país aspira a reducir con la introducción de fármacos bioequivalentes.

En la actualidad hay solo 70 medicamentos bioequivalentes aprobados en Chile, pero el ISP y la recién creada Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed), el regulador del sector, planean incrementar esta cantidad a cerca de 236 para fines de este año.

Un fármaco bioequivalente es una copia de un innovador fármaco original que contiene el mismo principio activo. Este ingrediente opera a la misma tasa molecular y concentración en el torrente sanguíneo que el original para conseguir el mismo efecto terapéutico, según el ISP, que basa su definición en la de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los medicamentos bioequivalentes pueden ser entre 5 y 20 veces más baratos que el original. Por ejemplo Zotran, un fármaco utilizado para ayudar a aliviar la ansiedad, cuesta 11.540 pesos (cerca de US$24) en Chile si se vende como un producto de marca. La versión bioequivalente del mismo fármaco se vende por 540 pesos, poco más de US$1, un ahorro del 95,3 por ciento.

Una vez que la patente de un fármaco original expira, otras empresas pueden producir fármacos bioequivalentes a precios más bajos, sin necesidad de recuperar los costos financieros en los que ya incurrió el fabricante original por la investigación, el desarrollo y las pruebas. Esto introduce competencia al mercado, lo que hace disminuir los precios minoristas de los medicamentos para los consumidores y mejora el acceso al producto.

Medicamentos Accesibles

El esquema ha sido bien recibido por los chilenos, quienes -a diferencia de países con sistemas de salud públicos y gratuitos como el Reino Unido- tienen que pagar por los medicamentos. También ayudará a asegurar el suministro de medicamentos en el sistema público de salud y, a su vez, generar más ahorros para los pacientes; algo que se necesita con urgencia a juicio del Dr. Enrique Paris, presidente del Colegio Médico de Chile.

En Chile, el 90 por ciento de los centros primarios de salud son operados por municipios, no por el Estado. En los últimos años, la mala administración del sistema tuvo como resultado una “cadena de deudas” entre estos centros y los laboratorios que los abastecen, lo que en definitiva ha hecho que los pacientes terminen pagando la cuenta. Pese a que el 80 por ciento de las personas en Chile tiene acceso a medicamentos gratuitos en virtud del Fondo Nacional de Salud (FONASA), el sistema de seguro de salud público, muchas veces ocurre que los fármacos necesarios no están en existencia.

“¿Qué hace la persona entonces?”, pregunta Paris. “Va a comprar el remedio a la farmacia de la esquina y gasta su propio dinero. Esta es la razón por la que el gasto de las personas en medicamentos es muy alto”.

El plan de bioequivalencia también dejará las finanzas del Gobierno en un estado más saludable. Si un medicamento bioequivalente, en promedio, cuesta un tercio del precio de su original, se pueden comprar tres veces más, aumentando así las existencias, mejorando el acceso y ahorrando dinero fiscal. Además, Cenabast -la agencia de gobierno que suministra medicamentos al sistema público de salud- recibe un descuento adicional del 30 por ciento de los laboratorios, lo que significa que el precio de los remedios podría caer en a lo menos un 50 a un 60 por ciento.

Según Jaime Mañalich, el ministro de Salud de Chile, el Gobierno del presidente Sebastián Piñera ha reducido la cantidad adeudada a los laboratorios poo Cenabast de US$160 millones a US$70 millones y aspira a pagar el resto para fines de año, dejando al sistema público libre para realizar aquello para lo que fue creado: proporcionar cuidado de la salud y medicamentos a la gente.

“Estamos avanzando muy rápidamente en dirección a hacer que los medicamentos sean parte de la garantía de salud”, sostuvo Mañalich en una conferencia de prensa celebrada para coincidir con la visita a Chile del subdirector general de la OMS, Keiji Fukuda, quien calificó el planteamiento del Gobierno sobre el tema como sólido y orientado al futuro.

Beneficios para la Salud

No obstante, los medicamento bioequivalentes no tienen que ver solo con ahorrar dinero, de hecho estudios muestran que los ahorros generados por los fármacos bioequivalentes alcanzan un estancamiento después de la primera caída inicial del precio.

En cambio, “los medicamento bioequivalentes tienen que ver con la economía en general y con mejorar la salud”, sostiene el doctor Iván Saavedra, director del Centro de Bioequivalencia de la Universidad de Chile, uno de los 10 laboratorios que actualmente someten a prueba los fármacos para confirmar su bioequivalencia en Chile.

A diferencia de los fármacos genéricos, los medicamento bioequivalentes necesitan ser certificados antes de que su venta pueda ser aprobada: una larga y costosa tarea que en Chile le corresponde al ISP. Pero una vez que se ha finalizado esta labor, los pacientes pueden estar seguros de que el fármaco que están consumiendo es exactamente lo que dice que es.

Este no era el caso previamente. Cuando la cruzada por alternativas médicas más baratas comenzó en Chile durante la presidencia de Eduardo Frei en 1964, los fármacos que se introdujeron fueron genéricos no bioequivalentes. Los fármacos genéricos, como los bioequivalentes, son más baratos y cumplen más o menos la misma función médica que sus antecesores patentados, pero no son idénticos a nivel molecular. Esto hace que sea peligroso para doctores y farmacéuticos calcular la dosis apropiada al prescribirlos y venderlos, destaca Saavedra.

Los fármacos genéricos aún corresponden al 38 por ciento de las ventas de la industria en Chile, pero el sistema de certificación da a los fármacos bioequivalentes un “extra”, sostiene Héctor Rojas, presidente de la Asociación de Farmacéuticos Independientes. “Si el remedio es bueno para los pacientes, es bueno para mi farmacia”, sostiene. No obstante, lograr la confianza de los clientes, para alentarlos a comprar medicamentos nuevos, es uno de los mayores desafíos que enfrenta la iniciativa.

Confiar en la Bioequivalencia

No es ninguna novedad que la gente lo piensa dos veces antes de ingerir nuevos planes farmacéuticos. En marzo del año pasado un escándalo de fijación de precios reveló que los chilenos habían sido engañados por las tres principales farmacias del país.

Luego, a comienzos de este año, los medios de comunicación llevaron la atención a los incentivos económicos que persuadían a los trabajadores de las farmacias a recomendar algunos fármacos por sobre otros. Incluso la práctica de mantener productos inofensivos como maquillaje en muestrarios fomenta un ambiente de desconfianza.

Además, los chilenos creen de manera inquebrantable en la calidad de los productos de marca. “Es muy sicológico. Aquí en Chile, la gente cree que las cosas baratas son malas. Quieren el Rolls Royce de los productos”, afirma Paris.

Afortunadamente, los medicamentos bioequivalentes recibirán sus propias marcas. Estos fármacos tendrán envases con una banda amarillas brillante y la palabra “bioequivalente” en rojo. Además los fármacos también mantendrán su nombre genérico, conocido como Denominación Común Internacional o no patentable, lo que permite a los consumidores reconocer el producto en cualquier parte del mundo.

Entonces ¿por qué si los medicamentos bioequivalentes son sanos, baratos y han estado presentes en la mayoría de los países desarrollados por décadas, su introducción en el mercado chileno es tan controversial?

“Chile es nuevo en esto”, afirma Rojas. “Somos más retrógrados que los países europeos, Estados Unidos, Brasil, Canadá y Japón, que inmediatamente comenzaron a aceptar las recomendaciones de la OMS con respecto a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos a fines de la década de los 80”.

En muchas maneras es admirable que el Gobierno siga avanzando con políticas de bioequivalencia: el ministro Mañalich ha prometido que para fines del 2014 cada medicamento genérico en Chile también “tendrá el sello de bioequivalencia”. Pero existen algunos en la profesión médica y en las empresas farmacéuticas que creen Chile está tratando de correr antes de poder caminar.

Prácticas de Fabricación Certificadas

Desde un punto de vista técnico solo el 40% de los laboratorios en Chile están certificados con Buenas Prácticas de Manufactura, que es una desventaja significativa para un esquema que requiere que los laboratorios demuestren la seguridad y eficacia de nuevos fármacos.

“Las Buenas Prácticas de Manufactura son el primer piso del edificio y el segundo es la bioequivalencia. Obviamente no vamos a prescribir medicamentos que son bioequivalentes si no demuestran también buenas prácticas”, afirma Paris.

Esta preocupación es compartida por la gerente general de Pfizer Chile, Mónica Zerpa. “Nuestra principal preocupación con esta política es cómo la bioequivalencia cumplirá con los estándares farmacéuticos internacionales y que los laboratorios no reduzcan gastos que afecten la calidad para un cumplimiento más rápido de los requerimientos básicos”.

No obstante, muchos optan por ver lo positivo. Con un mayor enfoque en la manufactura y certificación de fármacos bioequivalentes, el ISP podría verse obligado a examinar con más detalle las prácticas de manufactura.

“Todo el programa de bioequivalencia es una medida de seguridad”, dice Fukuda de la OMS. “Todo este esfuerzo apunta realmente a incrementar la revisión y asegurar tanto la calidad como la seguridad de los fármacos que se están utilizando”.

Culturalmente además las políticas del Ministerio de incrementar el acceso podrían hacer más daño que beneficio. Estos planes, que están incluyen un aumento en la cantidad de farmacias que atienden las 24 horas del día todos los días de la semana y la introducción de una flota de farmacias móviles, también incluye un proyecto de ley para legalizar la venta de medicamentos en lugares como supermercados, un proyecto de ley que Rojas ha denunciado como “criminal”.

Mañalich afirma que el proyecto de ley mejorará el acceso, especialmente en las 50 de las 320 municipalidades de Chile que no tienen una sola farmacia, pero Rojas se opone a la idea de vender medicamentos “como dulces” en sitios que no sean farmacias. Menciona como ejemplo a Argentina, nación que intentó algo similar en 1991, solo para revertir la decisión casi dos décadas después tras problemas de automedicación.

Uno de los temores respecto a hacer que los fármacos estén disponibles en cada minimarket, incluso los aparentemente benignos como el paracetamol -un fármaco que accidentalmente cobra la vida de alrededor de 900 chilenos al año–, son que el nivel de conciencia de la gente sobre los medicamentos aún no está suficientemente desarrollado.

“El beneficio de las farmacias es que el consejo es gratis y uno no tendrá eso en una tienda común”, sostiene Rojas.

La bioequivalencia tiene que ver con mejorar el acceso a fármacos, un proceso largo y agotador de pruebas y certificación, pero uno que abre opciones más costeables para el paciente. Tal como ha ocurrido con muchos avances científicos y sociales, cambios como este a menudo generan más preguntas que respuestas, pero si se realizan de manera adecuada los chilenos finalmente podrán conseguir algo que supuestamente el dinero no puede comprar: la salud.

Olivia Crellin trabaja como periodista freelance en Santiago

In Chile healthcare, like education, is expensive. This is, in part, due to the high cost of medication. In 2010 the average family spent 1.8 percent of their total monthly household budget on medicines, according to the Ministry of Economy. This represents 60% of their total spending on healthcare, which is a hefty proportion that the country’s Institute of Public Health (ISP) aims to reduce with the introduction of bioequivalent drugs.

Currently there are only 70 approved bioequivalent drugs in Chile but the ISP and the newly created national drug regulator, Anamed, plan to increase this to around 236 by the end of the year.

A bioequivalent drug is “a copy of an original innovator drug which contains the same active ingredient. This ingredient operates at the same molecular rate and concentration in the bloodstream as the original to achieve an identical therapeutic effect,” according to the ISP, which bases its definition on that of the World Health Organization (WHO).

Bioequivalent drugs can be between five and 20 times cheaper than the original. For example Zotran, a drug used to help alleviate anxiety, costs 11,540 pesos (around US$24) in Chile if sold as a branded product. The bioequivalent version of the same drug sells for 540 pesos, just over US$1, a savings of 95.3 percent.

Once the patent on an original drug has expired, other companies can produce bioequivalent drugs more cheaply, not needing to recoup the financial costs already incurred by the original manufacturer for research, development and testing. This introduces competition into the market, driving down the retail price of the drug for consumers and enhancing access to the product.

Affordable medication

The scheme has been welcomed by Chileans, who, unlike in countries with free public healthcare such as the U.K., have to pay for medicine. It will also help ensure the supply of medicine in the public health system and, in turn, generate further savings for patients; something urgently needed according to Dr. Enrique Paris, president of the Chilean College of Physicians.

In Chile 90 percent of primary healthcare clinics are operated by municipalities, not the state. In recent years the mismanagement of this system has resulted in a “chain of debt” between clinics and the laboratories that supply them, which has ultimately left the patient to foot the bill. Despite 80 percent of people in Chile having access to free drugs under FONASA, the public health insurance system, there are many times when the necessary drugs are not in stock.

“What does a person do then?” Paris asks. “They go to buy the medicine at the pharmacy on the corner, and spend their own money. This is why the public’s spending on medicine is very high.”

The bioequivalence plan will leave government finances in a healthier state too. If, on average, a bioequivalent drug costs a third of the price of its original, three times as much can be purchased, thereby enlarging stock, improving access and saving the public money. In addition, Cenabast, the government agency that supplies medicines to the public health system, receives an additional 30 percent discount from laboratories, which means that the price of drugs could fall by at least 50 to 60 percent.

According to Jaime Mañalich, Chile’s Health Minister, President Piñera’s administration has reduced the amount owed to laboratories by Cenabast from US$160 million to US$70 million and aims to pay off the rest by the end of the year, leaving the public health system free to do what it was created for – provide healthcare and medicines to the public.

“We are moving very fast in the direction of making drugs part of the health guarantee,” Mañalich said at a press conference held to coincide with the visit to Chile of WHO Assistant Director-General Keiji Fukuda, who considered the government’s thinking on the matter “future-orientated and solid”.

Health benefits

Bioequivalent drugs are not just about saving money though – in fact studies show that the savings generated by bioequivalent drugs plateau after the first initial drop in price.

Instead, “bioequivalent drugs are about economy in general and about improving health,” says Dr. Iván Saavedra, director of the Center of Equivalence at the University of Chile, one of ten laboratories that currently test drugs for their bioequivalence in Chile.

Unlike generic drugs, bioequivalent drugs need to be certified before they can be approved for sale; a long and costly undertaking that in Chile falls to the ISP. But once this task has been completed, patients can be sure that the drug they are consuming is exactly what it says it is.

This was not the case previously. When the quest for cheaper medical alternatives began in Chile during the presidency of Eduardo Frei in 1964, the drugs that were introduced were generic, not bioequivalent. Generic drugs, like bioequivalent drugs, are cheaper and fulfill the same medical function more or less as their patented ancestors, but they are not identical on a molecular level. This makes it dangerous for doctors and pharmacists to calculate the appropriate dosage when prescribing and selling them, points out Saavedra.

Generic drugs still account for 38 percent of industry sales in Chile, but the system of certification gives bioequivalent drugs an “extra”, says Hector Rojas, the president of the Association of Independent Pharmacists. “If the drug is good for patients, it’s good for my pharmacy,” he says. But securing the confidence of customers, to encourage them to buy the new drugs, is one of the biggest challenges facing the initiative.

Trusting in bioequivalence

It is no wonder that the public thinks twice before swallowing new pharmaceutical schemes. In March last year a price-fixing scandal revealed that Chileans had been cheated by the country’s three biggest pharmacies: Salcobrand, Farmacias Ahumada and Cruz Verde.

Then, earlier this year, the media brought attention to economic incentives that persuade pharmacy workers to recommend some drugs over others. Even the practice of keeping harmless products like make-up in display cabinets fosters an environment of mistrust.

In addition, Chileans have an unshakable belief in the quality of branded products. “It is very psychological. Here in Chile, people think that cheap things are bad. They want the Rolls Royce of products,” says Paris.

Luckily, Chile’s bioequivalent drugs will be getting a branding all of their own. The drugs will come in packaging with a bright yellow band and the word “Bioequivalent” in red. The drugs will also keep their generic name, known as the International Nonproprietary Name, which allows customers to recognize the product anywhere in the world.

So if bioequivalent drugs are healthy, cheap and have been around in most developed countries for decades, why is their introduction into the Chilean market so controversial?

“Chile is new to this,” says Rojas. “We are more backward than the European countries, the U.S., Brazil, Canada and Japan, which immediately started to accept the recommendations of the WHO with regards to the quality, safety and efficacy of medicines in the late 1980s.”

In many ways it is admirable that the government is racing ahead with bioequivalence policies - Mañalich has promised that by the end of 2014 every generic drug in Chile “will have the bioequivalence seal” as well. But there are those in the medical profession and pharmaceutical business that think Chile is trying to run before it can walk.

Certified manufacturing practices

From a technical standpoint only 40% of laboratories in Chile are fully GMP (Good Manufacturing Practice) certified, which is a significant drawback for a scheme that requires laboratories to prove the safety and efficacy of new drugs.

“GMP is the first floor of the building and the second is bioequivalence. Obviously we are not going to prescribe medicines that are bioequivalent if they don’t also demonstrate good practices,” says Paris.

This concern is shared by Pfizer Chile’s general manager, Mónica Zerpa. “Our main concern with this policy is how bioequivalence will meet international pharmaceutical standards and that laboratories do not cut corners for a faster compliance with basic requirements.”

Many choose to see a silver lining, however. With an increased focus on the manufacture and certification of bioequivalent drugs, the ISP may be forced to scrutinize manufacturing practices more closely.

“The whole bioequivalency program is a safety step,” says the WHO’s Fukuda. “This entire effort is really to increase scrutiny and ensure both the

quality and the safety of the drugs being use.”

Culturally as well the Ministry’s policies to increase access could risk doing more harm than good. These plans, which consist of increasing the number of 24/7 pharmacies and introducing a fleet of mobile pharmacies, also include a bill to legalize the sale of drugs in places like supermarkets – a bill denounced by Rojas as “criminal”.

Mañalich says the bill would improve access, especially in the 50 of Chile’s 320 municipalities that don’t have a single pharmacy, but Rojas is against the idea of selling medicines “like candy” in places other than pharmacies. He cites the example of Argentina which tried something similar in 1991, only to reverse the decision almost two decades later following problems with self-medication.

One of the fears of making drugs available in every corner store, even seemingly mild ones like paracetamol – a drug that incidentally kills around 900 Chileans a year – is that levels of public awareness about medicine are not yet sufficiently developed.

“The benefit of pharmacies is that advice is free and you won’t get that in an ordinary shop,” says Rojas.

Bioequivalence is about improving access to pharmaceutical drugs, a grueling and lengthy process of testing and certification, but one that opens up more affordable options for the patient. As with many scientific and social advances, changes such as this one often prompt more questions than they answer, but if done properly Chileans will finally be able to afford something money supposedly cannot buy – health.

Olivia Crellin is a freelance journalist based in Santiago